FDA批准Onivyde组合治疗转移性胰腺癌

食品和药物管理局已批准 Onivyde(伊立替康脂质体注射液)联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸 (NALIRIFOX) 作为成人转移性胰腺腺癌的一线治疗(mPDAC)。

FDA 此前批准了 Onivyde 方案(Onivyde 加氟尿嘧啶和亚叶酸)用于治疗基于吉西他滨治疗病情进展后的 mPDAC。

此次批准基于 NAPOLI 3 的疗效和安全性数据，NAPOLI 3 是一项随机、开放标签的 III 期关键试验，招募了来自 18 个国家 187 个试验中心的 770 名患有 mPDAC 且未接受过治疗的成人。该试验显示，NALIRIFOX 使白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗患者的中位总生存期显着改善为 11.1 个月，而白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗的患者为 9.2 个月(风险比为 0.84)。NALIRIFOX 还与中位无进展生存期的显着改善相关(白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗的患者为 7.4 个月，而接受吉西他滨治疗的患者为 5.6 个月;风险比为 0.70)。

胰腺癌行动网络总裁兼首席执行官朱莉·弗莱什曼 (Julie Fleshman) 表示：“每一种新的治疗方法获得批准，未来被诊断出来的人都会有更多希望，目前患有胰腺癌的人可能有更多时间与亲人相处。”在一份声明中。

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