新型候选药物在临床研究中有效加速伤口愈合

复杂、难以愈合的伤口是一个日益严重的医学问题，目前只有两种药物获得批准并证明有效。在一项针对人类的新研究中，乌普萨拉大学的研究人员表明，使用特定类型的改性乳酸菌进行治疗效果很好，并且对伤口愈合有积极作用。

在几个受控的临床前模型中，这项新研究背后的研究团队先前已经证明，在使用乳酸菌或罗伊氏乳杆菌进行局部治疗(皮肤治疗)后，伤口愈合会加速，这些细菌经过基因改造可产生趋化因子 CXCL12 (ILP100-Topical)。

研究人员现在可以展示第一项人体临床研究的数据，该研究的主要目的是确定安全性和耐受性。其他目标是使用传统上接受的方法以及更具探索性和可追溯性的测量来观察伤口愈合的临床和生物学效应。

该研究包括 36 名健康志愿者，共研究了 240 个诱导伤口。该研究的设计和方法在下文有更详细的描述。

结果表明，使用 ILP100-Topical 进行的治疗在所有个体和剂量中都是安全且耐受性良好的，并且在伤口以外的位置都检测不到 ILP100 和 CXCL12。与生理盐水和安慰剂相比，第 32 天使用多剂量 ILP100-Topical 的伤口愈合比例 (p=0.020) 明显更高(伤口愈合率分别为 76% (73/96) 和 59% (57/96))汇集多剂量治疗伤口的结果。此外，首次记录的愈合时间平均减少了 6 天，在最高剂量下减少了 10 天。当治疗导致伤口中的 CXCL12 阳性细胞增加以及在愈合阶段伤口周围的血流量增加时，ILP100-Topical 的作用机制也得到了证实。

“我们的研究表明，经过改造以产生和输送人体蛋白质以产生局部作用的细菌可以用作加速伤口愈合的药物。这是第一次在受控人体研究中显示这一点，可以预期，对于患有对伤口愈合有负面影响的疾病的患者，这种效果会更大，”乌普萨拉大学医学细胞生物学系教授 Mia Phillipson 解释说.

此处观察到的良好安全性和对伤口愈合的有益影响支持 ILP100-Topical 的进一步临床开发，用于治疗患者复杂且难以愈合的伤口，这已经在进行中。

许多具有免疫活性的蛋白质本质上是不稳定的并且会迅速降解，因此将它们从乳酸菌提供到确切的作用部位是将它们开发为药物的一种方法。

“当你考虑到蛋白质在身体各种过程中发挥的作用有多么重要，以及我们目前有多少疾病没有足够好的治疗方法时，潜力真的是无穷无尽的。我们已经生产出另一种候选药物来治疗和减少癌症患者肠道炎症——ILP100-Oral——未来我们将启动一个研究项目，使用另一种趋化因子治疗肺部疾病，”Phillipson 总结道。

方法：SITU-SAFE 是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究 (EudraCT 2019-000680-24)，包括每个参与者的单次递增剂量 (SAD) 部分和多次递增剂量 (MAD) ) 每个参与者的部分。研究的两个部分均由三个剂量组组成。在 36 名健康志愿者的上臂上共诱发了 240 处伤口，其中 SAD 组 12 名参与者 4 处(2/臂)，MAD 组 24 名参与者 8 处(4/臂)。伤口随机使用安慰剂、生理盐水或 ILP100-Topical 进行治疗。该研究在瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院的 1 期单位进行，由 Ilya Pharma 赞助。

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