幼儿重度湿疹新药治疗

一项由曼彻斯特大学临床科学家在皇家曼彻斯特儿童医院临床试验机构工作的国际试验表明，一种针对患有中度至重度常见皮肤病的幼儿的生物疗法是安全有效的。

由生物技术公司 Regeneron 和赛诺菲赞助的 dupilumab 治疗控制不佳的湿疹的研究是第一个针对6 个月至 6 岁患者的任何皮肤病的单克隆抗体的大规模随机双盲试验。

这项发表在《柳叶刀》杂志上的研究表明，这种药物大大改善了病情的严重程度，在两周内减少了皮肤瘙痒和疼痛。

它还显着改善了患者的睡眠，以及患者及其父母的生活质量。

医生们预计，这项针对 162 名患者的国际研究将确保这种治疗方法在今年 6 月在被采用后，很快就会被批准用于英国儿童。

自 2015 年 8 月以来，曼彻斯特的首席研究员和学术儿科医生 Peter Arkwright 博士一直在皇家曼彻斯特儿童医院的临床研究机构 (CRF) 研究dupilumab 用于患有严重湿疹(也称为特应性皮炎)的儿童。

尽管该疗法已在英国获准用于 6 至 18 岁的成人和儿童，但研究人员认为对幼儿的积极结果是锦上添花。

该试验的患者于 2020 年 6 月至 2021 年 2 月从欧洲和北美的 31 家医院、诊所和学术机构入组。

总共有 83 名患者接受了 dupilumab 的皮下注射，79 名患者每 4 周接受一次安慰剂，并继续使用低效类固醇乳膏进行标准治疗 16 周。独立评估者对炎症水平进行评分。

他们发现：

28% 接受 dupilumab 的患者在第 16 周时获得了 0 或 1 的整体皮肤评分，表明皮肤透明或几乎透明。

53% 的患者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 比基线改善了 75%。

与安慰剂相比，dupilumab 的结膜炎发生率略高(5% 对 0%)，但没有与 dupilumab 相关的严重不良事件或导致治疗中止。

湿疹是一种慢性炎症性皮肤病，在 6 岁以下儿童中患病率为 20% 或更高。

它的特点是发痒的红色皮疹，特别是在面部以及肘部和膝盖的弯曲处，以及皮肤风险增加感染的风险增加。

Arkwright 博士说：“患有中度至重度湿疹的幼儿和婴儿的生活质量大大降低。这对他们的家庭来说也带来了难以置信的压力，尤其是在孩子们的睡眠受到如此干扰的情况下。

“患有中度至重度湿疹的婴儿和幼儿无法通过乳膏得到充分控制，这意味着他们有很高的医疗需求未得到满足。我们很高兴 dupilumab 提供了具有临床意义的改善，并具有可接受的安全性。

“这些关键试验结果强烈支持 dupilumab 在婴儿和湿疹儿童中的全球批准。它将彻底改变全球临床实践。”

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