FDA批准的药物新配方在治疗常见瘙痒方面显示出令人鼓舞的结果

一种以上背部持续瘙痒为特征的神经疾病 - 是世界范围内常见且诊断不足的疾病。迄今为止，还没有FDA批准的专门针对这种疾病的治疗方法。

但发表在《新英格兰医学杂志》上的一项新研究表明，经历与这种疾病相关的中度至重度瘙痒的患者可能会通过口服difelikefalin获得缓解。这项研究由西奈山伊坎医学院的研究人员领导。

目前，difelikefalin(一种选择性κ-阿片受体激动剂)仅获得FDA批准用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。

“对于那些经历任何形式的慢性瘙痒的人来说，缓解有时似乎无法实现，”首席研究员Brian S. Kim，医学博士，MTR，FAAD，Sol和Clara Kest皮肤病学教授，研究副主席，伊坎西奈山Mark Lebwohl神经炎症和感觉中心主任。“在这项2期试验中，用difelikefalin治疗导致notalgalgia parathetica患者的瘙痒强度降低。

在双盲、安慰剂对照试验中，由感觉异常引起的中度至重度瘙痒患者以 1：1 的比例随机分配接受口服苯醚甲法林 2 mg 或安慰剂，每天两次，持续八周。主要结局是八周内每日最严重瘙痒数字评定量表的每周平均值的变化，其中0表示“无瘙痒”，10表示“可想象的最严重瘙痒”。次要临床结局是与瘙痒相关的生活质量和与瘙痒相关的睡眠测量。

在126名入组患者中，62名被分配接受difelikefalin，63名接受安慰剂。每组最严重瘙痒数字评定量表的基线平均得分为7.6(严重瘙痒)。接受difelikefalin治疗的患者在第八周时最差瘙痒评分较基线降低4.0分，而接受安慰剂的患者为2.4分。次要结局通常不支持主要分析。头痛、头晕、便秘和尿量增加发生于地非利法林组。

需要更大规模的试验来更好地评估二非利法林治疗感觉异常的疗效和安全性。如果3期临床试验继续取得进展，这种药物将成为FDA批准的第一种专门针对感觉异常患者的药物。

“在这项试验中取得的令人鼓舞的结果可以重新激发该领域，并标志着改善感觉异常患者的瘙痒症状的重要一步，”该论文的资深作者Kim博士说，题为“Difelikefalin在Notalgia Paresthetica中的2期试验”。

其他合著者是医学博士马克·勒布沃尔(伊坎西奈山);罗伯特·比松内特;(Innovaderm Research)和Kristine Nograles，Catherine Munera;尼拉姆·沙阿;阿丽娅·杰巴拉;乔什·奇鲁利;乔安娜·贡萨尔维斯;所有这些都与Difelikefalin的制造商Cara Therapeutics，Inc.合作。

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