再生医学和肩部手术的真实世界证据研究

根据 Mayo Clinic 对真实世界证据的研究，将再生医学应用于普通肩部手术可能会对某些患者进行后续翻修手术的需求产生影响。

Mayo Clinic 研究人员分析了最大的可用数据集，以确定在标准肩袖手术后将骨髓抽吸浓缩物添加到修复组织中是否会改善患者的预后。骨髓抽吸液是从患者骨髓中提取的液体，其中含有浓缩的生长因子、干细胞和其他可以再生组织和软骨的特化细胞。

该分析确定了 760 名接受再生干预以增强肩袖修复手术的患者。这些患者与手术时未接受任何生物干预的 3,888 名患者进行了比较。数据表明，114 名在手术时选择骨髓抽吸浓缩物的患者不太可能需要进行第二次手术。

梅奥诊所的研究结果发表在运动医学骨科杂志上。

“我们分析的数据表明，与未接受浓缩骨髓的患者相比，接受骨髓抽吸浓缩物的患者的翻修手术减少了近三倍，”骨科医生兼首席研究员 Bradley Schoch 医学博士说。“这种手术在整个骨科手术实践中的使用越来越多，并且通常作为肩袖撕裂的手术辅助手段添加。”

肩袖撕裂——肌腱与肩关节的分离——是美国数百万人疼痛和残疾的主要原因。关节镜手术是修复症状性肩袖撕裂的标准治疗方法。然而，根据撕裂的大小和肌腱的质量，这种手术可能会失败，有时需要进行修复手术。

再生医学是一个新兴领域，它正在寻找新的生物疗法来恢复受损的细胞、组织和器官。一个重点领域是使用人体资源(细胞、血液、酶、组织、基因或基因工程细胞)用于药物的生物制品。Mayo Clinic 的再生生物治疗中心处于这一运动的最前沿，并支持这项研究，作为其为实践提供新的再生生物治疗的目标的一部分。

研究真实世界的证据

临床前研究表明，骨科生物制剂(例如骨髓抽吸浓缩物)对治愈受损肌腱具有潜在益处。已经进行了一些临床试验，试图建立人类康复的科学证据。然而，保险认为骨科生物制品是实验性的，不报销这些程序。

为了加快食品和药物管理局 (FDA) 对有前途疗法的批准，国会于 2016 年通过了《21 世纪法案》，该法案允许来自真实世界证据的数据支持监管决策。FDA 现在可能会考虑来自临床试验以外来源的数据，例如电子健康记录、实验室报告和计费活动中记录的风险和收益。在 Mayo Clinic 的这项研究中，研究人员检查了来自大型保险账单代码的数据。

“这项研究的主要目的是利用国家行政数据库来确定在肩袖修复时应用的骨髓抽吸浓缩物与匹配对照相比与翻修手术率的关联。它为随机对照试验提供了额外的支持通常需要数年才能完成，而且往往不是确定的，”医学博士 Shane Shapiro 说，他是佛罗里达州梅奥诊所 (Mayo Clinic) 再生医学治疗室的整形外科医生和医学主任。“这类研究允许利益相关者和健康保险公司评估新兴医疗干预措施的风险、收益和经济价值。”

“我们的结果表明，接受肩袖修复手术的患者可能会受益于添加骨髓抽吸细胞以通过手术修复组织，”Mayo Clinic 骨科医生兼该研究的合著者 Christopher Camp 医学博士说。“然而，其作用的确切治疗机制仍然有些不清楚。”

研究小组还分析了 646 名在肩袖修复手术时选择富含血小板血浆的患者的结果，发现与没有进行再生干预的患者相比没有可测量的差异。富含血小板的血浆，也称为 PRP，是一种骨科手术，其中含有生长因子和愈合潜力的血小板从血液中分离出来，并在受伤时返回给患者。富含血小板的血浆已显示出缓解膝关节炎等其他疾病的潜力。

临床试验可能会提供更有力的证据证明骨科生物制剂对肩袖损伤的益处。需要针对手术因素进行更高水平的临床研究，以确认骨髓抽吸浓缩物是否可以避免第二次肩袖修复手术的需要。

更多信息： Bradley S. Schoch 等人，

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