首次使用FDA EFIC方案治疗AMI心源性休克试验

强生MedTech旗下的Abiomed [1]宣布世界上第一位患者已入组具有里程碑意义的 RECOVER IV 随机对照试验 (RCT)。这项标签上的双组试验将随机分组 548 名患者，以评估急性心肌梗 (AMI) 心源性休克患者在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前接受 Impella 支持是否优于不接受 Impella 的 PCI。

Impella 是唯一获得食品和药物管理局上市前批准的用于治疗 AMI 心源性休克的机械循环支持装置。多项研究，包括 Inova 研究[2]、国家心源性休克倡议 (NCSI) 研究[3]和日本 J-PVAD 研究[4]，已证明当 Impella 和最佳实践被采用时，AMI 心源性休克存活率显着提高。已实施，包括在 PCI 之前使用 Impella 以及及早识别休克。。

“十五年的临床研究帮助我们建立了最佳实践，并表明 Impella 可以提高 AMI 心源性休克患者的生存率和心脏恢复能力，”Abiomed 首席医疗官 Chuck Simonton 医学博士说。“RECOVER IV 的设计融合了这些最佳实践，旨在进一步验证 Impella 在 AMI 心源性休克患者中使用的益处，并为实现 1 类指南推荐提供证据。”

第一个患者是由 Mark Bieniarz 医学博士在新墨西哥心脏研究所招募的[5]，他是一位介入心脏病专家，也是新墨西哥心脏研究所 RECOVER IV 的首席研究员。RECOVER IV 是 AMI 心源性休克领域内第一个使用美国食品和药物管理局 (FDA) 知情同意例外 (EFIC) 协议(一项紧急研究法规)的试验。由于 AMI 心源性休克患者往往病情严重而无法提供同意，因此很难研究该患者群体。紧急研究法规要求研究调查人员向进行研究的社区代表咨询并披露有关研究的信息。EFIC 允许患者在获得传统同意之前入组。

Bieniarz 博士说：“我们很高兴成为第一个将患者纳入历史性 RECOVER IV 试验的地点。” “EFIC 流程为我们提供了一条成功招募患者的途径，并比较接受 Impella 支持的急性心肌梗心源性休克患者和未接受 Impella 支持的相同病症患者的结果。”

RECOVER IV 的主要终点是 30 天的全因亡率。次要终点包括 30 天时的主要不良心脑血管事件、六个月时出院后的存活天数、左心室 (LV) 功能的恢复、对耐用心室辅助装置或心脏移植的需求，以及与健康相关的生活质量。通过一年后对堪萨斯城心肌病问卷的回答进行测量。Abiomed 进行 RECOVER IV RCT 的目标是实现 AMI 心源性休克 I 类指南推荐的 Impella 在 AMI 心源性休克中的使用。。

　　免责声明：本文由用户上传，与本网站立场无关。财经信息仅供读者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。 如有侵权请联系删除！