新的阿尔茨海默氏症药物在3期临床试验中显示出希望

制药商卫材周三表示，其实验性药物lecanemab有助于减缓阿尔茨海默病早期阶段人们的思维下降。

3期临床试验的结果尚未在任何医学期刊上进行同行评审。但根据公司的一份新闻稿，“lecanemab治疗达到了主要终点，并且与安慰剂相比，全球认知和功能规模CDR-SB的临床下降减少了27%。

鉴于去年Biogen的阿尔茨海默氏症药物Aduhelm的推出在很大程度上令人失望，任何似乎可以帮助阿尔茨海默氏症患者的药物都是受欢迎的。但专家对卫材公告的反应好坏参半。

阿尔茨海默氏症协会主席乔安妮·派克(Joanne Pike)博士在一份声明中称这一结果是“令人兴奋的重大发展”。

“这些是迄今为止治疗阿尔茨海默氏症根本原因的临床试验中最令人鼓舞的结果，”她说。“这些结果表明，lecanemab可能会让人们有更多的时间或接近他们的全部能力来参与日常生活，保持独立并做出未来的医疗保健决策。

但另一位专家给出了更温和的回应。

辛辛那提大学医学院神经学家阿尔贝托·埃斯佩伊(Alberto Espay)博士告诉NBC新闻，lecanemab的好处是“小的”，并补充说它可能不会转化为对患者有意义的改善。尽管如此，Espay认为“患者可以谨慎乐观地看待这一[新发展]。

这项新试验包括近1，800名早期阿尔茨海默病患者，他们的进展被跟踪了18个月。研究人员使用所谓的CDR-SB量表跟踪认知，卫材说该量表“用于量化痴呆症状的各种严重程度”。

“根据对阿尔茨海默病患者和家庭/护理人员的采访，合格的医疗保健专业人员评估六个领域的认知和功能表现：记忆，取向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理，”该公司解释说。

Eisai指出，参加试验的患者种族多样化，其中25%的参与者是黑人或西班牙裔。

卫材报道，与服用安慰剂“假”药丸的患者相比，那些服用lecanemab的患者看到通过CDR-SB量表测量的认知能力下降“显着”减慢。下降速度的明显变化早在服用药物后六个月就开始了。

Eisai指出，对服用lecanemab的患者的大脑进行PET扫描也显示淀粉样蛋白斑块的水平显着下降，这长期以来一直是阿尔茨海默病的标志。

至于可能的副作用，被称为“淀粉样蛋白相关成像异常”(ARIA)的脑出血的吸毒者略有增加，21.3%的lecanemab使用者遇到此问题，而服用安慰剂的人为9.3%。

Lecanemab是一种单克隆抗体药物，旨在靶向并帮助去除大脑中阿尔茨海默氏症相关的淀粉样蛋白斑块。根据卫材的说法，7月份，该药物被食品和药物管理局置于“加速批准途径并授予优先审查”。这可能有助于加快药物获得批准的途径。

该公司表示，卫材计划在11月下旬“在阿尔茨海默氏症大会临床试验[CTAD]上展示完整的3期临床试验数据，并将研究结果发表在同行评审的医学期刊上。”

然而，阿尔茨海默氏症患者及其护理人员过去曾寄予厚望，但后来却失望了。

Aduhelm还可以通过减少大脑中的淀粉样蛋白斑块起作用，但FDA的批准是有争议的，因为淀粉样蛋白的减少似乎并没有转化为日常功能的显着改善或任何真正的疾病减慢。

一些科学家已经开始完全摆脱“以淀粉样蛋白为中心”的阿尔茨海默氏症治疗方法。

派克同意，关于勒卡内马布的完整判决尚未作出。

“我们将在11月底知道更多，届时这些初步结果背后的数据将公开，”她说。“我们期待届时更多地了解受试者的安全性和试验中的代表性。同样重要的是要管理我们自己的期望，即这种治疗方法尚未获得食品和药物管理局(FDA)的批准，并且尚未在医生办公室提供。

尽管如此，派克认为，新发现提供了急需的希望。

“这是阿尔茨海默病治疗的一个重要里程碑，”她说。“对于患有这种疾病的人及其家人来说，这是一个重大的收获，它进一步使我们能够以新的和令人兴奋的方式推进我们的使命。

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